제품가공 표준 공정

홍삼 제조공정

홍삼이란, 수삼(생삼)을 증기나 그 밖의 방법으로 쪄서 익혀 말린 것으로서 담적갈색, 담황갈색, 다갈색 또는 농다갈색을 띤다.

수삼

세척

배열

증삼

1차 건조

(60~70℃, 12~24시간, 수분 40%)

치미

2차 건조

(일광, 수분 13±0.5%)

정형

선별

작근

습점압착

(수분 15%)

재건조

(수분 13±0.5%)

검사

입상

포장

태극삼 제조공정

태극삼이란, 수삼(생삼)을 물로 익히거나 그 밖의 방법으로 익혀서 말린 것으로서 담황색, 백황색 또는 담갈색을 띤다.

수삼

세팅

(치미)

세척

배열

증삼

(90~97℃, 20분~1시간)

1차 건조

(60~70℃, 12~24시간, 수분 40%)

정형

2차 건조

(일광, 수분 13±0.5%)

선별

검사

포장

백삼 제조공정

백삼이란, 수삼(생삼)을 햇볕·열풍 또는 그 밖의 방법으로 익히지 아니하고 말린 것이다.

수삼

세팅

(치미)

박피

세척

배열

1차 건조

(60~70℃, 12~24시간, 수분 40%)

정형

2차 건조

(일광, 수분 13±0.5%)

선별

검사

포장

흑삼 제조공정

흑삼이란, 수삼(생삼)을 증기나 그 밖의 방법으로 쪄서 익혀 말리는 과정을 3회 이상 반복한 것으로서 담흑갈색 또는 흑다갈색을 띤다.

수삼

세척

배열

1차 증삼

(85~98℃, 2~5시간)

1차 건조

(40~60℃, 12~24시간, 수분 40%)

치미

2차~9차 증삼과 건조 반복

최종 건조

(일광, 수분 13±0.5%)

선별

검사

포장

분말제품 제조공정

분말제품은 건조한 인삼이나 홍삼을 분말화한 것 또는 이를 주원료로 하여 제조·가공한 것을 말한다.

건삼

절단·조쇄

분쇄

(80메쉬)

사별

(150메쉬)

살균

검사

농축액제품 제조공정

홍삼, 백삼의 동체를 장시간 달여 그 진액을 농축시킨 고순도 제품을 말한다.

건삼

추출

여과

농축

(90℃ 이하)

분리

(원심분리)

살균

검사

충진포장

식품을 취급하는 작업장에서 식품안전 인증은 매우 중요합니다.

식품안전 인증은 제품 자체가 섭취하기에 안전하다는 증거를 제공할 뿐만 아니라, 이 인증을 보유한 기업이 대중에게 식품을 판매하는 사업을 운영하기 위한 전문적·윤리적 기준을 모두 충족했음을 보증합니다.

식품 인증

식품 인증은 국제 인증, 국가 인증, 국내 인증으로 나눌 수 있습니다. 인증의 목적과 성격에 따라 시스템 인증, 적합성 인증, 제품 기능성 인증, 종교·문화적 인증으로 세분할 수 있습니다.

국제 인증

국제 인증은 전 세계 모든 국가에 같은 규정이 적용됩니다. 특정 국가기관이 아닌 별도의 기구나 단체가 관리하는 인증을 가리킵니다.

국가 인증

국가 인증은 특정 국가의 행정기관이나 산하단체에서 해당 국가 법령·제도를 근거로 수행하는 인증입니다. 인증의 범위는 해당 국가에 국한됩니다.

국내 인증

국내 인증은 국내를 범위로 하여 별도의 기구나 단체에서 승인하는 인증입니다.

인증 분류 체계 표로 분류체계, 내용으로 구성되어있다.
분류체계	내용
국제(해외) 인증	전 세계를 범위로 하여 모든 국가에 동일한 규정이 적용되며, 국가 기관이 아닌 별도의 기구나 단체에서 승인하는 인증ㆍ보증
국내 인증	국내를 범위로 하여 별도의 기구나 단체가 인증ㆍ보증 주체가 되어 승인 하는 인증ㆍ보증
국가 인증	각 국가별 행정기관 및 산하기관에서 국가 법령 및 제도에 따라 실시하고 그 범위는 해당 국가에 적용되고 있는 인증ㆍ보증
시스템 인증	식품 안전 관리 및 경영시스템에 대한 전반적인 운영을 위한 기준 및 규격에 대한 표준 인증ㆍ보증
적합성 인증	인증의 목적에 따라 요구하는 항목에 대한 관리 기준이 수립되고 운영되고 있는지 적합성을 인증ㆍ보증
제품 기능성 인증	특정 성분 또는 기능적 요소에 관한 규정에 따라 이를 준수하고 성분 및 기능성을 검증하는 인증ㆍ보증
종교ㆍ문화적 인증	특정 종교‧문화권에서 요구하는 규정에 대한 기준을 준수하고 실시 여부를 검증하는 인증ㆍ보증

시스템 인증

시스템 인증이란 식품안전 관리와 경영시스템에 대한 전반적인 운영을 위한 기준·규격에 대한 표준 인증입니다. FSSC 22000, ISO 22000, BRC, HACCP, Global GAP, SQF, IFC, GMP 등이 여기 해당합니다. 적합성 인증은 인증의 목적에 따라 요구하는 항목에 대한 관리 기준이 수립· 운영되고 있는지 등 해당 인증의 적합성을 평가하는 인증입니다. FDA, EAC 인증 등이 여기 속합니다. 제품 기능성 인증이란, 특정 성분 또는 기능적 요소에 관한 규정을 준수하고 검증 여부를 확인하는 인증입니다. Vegan, Organic, Non-GMO 인증 등 입니다. 종교·문화적 인증은 이슬람교·유대교 등 특정 종교·문화권에서 요구하는 규정에 대한 기준을 준수해 운영하는지를 확인하기 위한 인증입니다. 대표 사례로는 할랄(Halal) 인증과 코셔(Kosher) 인증이 있습니다.

GFSI가 승인한 인증

1.BRCGS(British Retail Consortium Global Standard)
2.FSSC 22000(Food safety system certification)
3.SQF(Safe Quality Food)
4.IFS(International Featured Standards)
5.JFS-C(Japan Food Safety)
6.Freshcare(농산물규격)
7.Primus GFS(농산물규격)

8.EFI(농산물규격)
9.ASIA GAP(농산물규격)
10.CANADA GAP(농산물규격)
11.GLOBAL GAP(농산물규격)
12.Global Seafood Alliance(해산물규격)
13.GRMS(Global Red Meat Standard) 육가공규격

GFSI가 승인한 인증 표로 대분류, 중분류, 인증명, 발급 및 승인기관으로 구성되어있다.
대분류	중분류	인증명	발급 및 승인기관
국제(해외) 인증	시스템 인증	FSSC 22000	FSSC 22000(GFSI승인)
		ISO 22000	국제 표준화기구
		BRC	BRC(GFSI승인)
		Global-GAP	Global-GAP(GFSI승인)
		SQF	SQF(GFSI승인)
		IFS	IFS(GFSI승인)
	적합성 인증	MSC	MSC
		ASC	ASC
		FSC CoC	FSC
		UTZ	UTZ
	제품 기능성 인증	Vegan	종류별 상이
	제품 기능성 인증	Non-GMO	Non-GMO Project
	종교·문화적 인증	HALAL	종류별 상이
	종교·문화적 인증	KOSHER	종류별 상이
국내 인증	국내 인증	가공식품산업표준KS인증	한국식품연구원
국가 인증	시스템 인증	HACCP	식품의약품안전처
		GMP	식품의약품안전처
		JGAP	일본 JGAP 협회
	적합성 인증	EAC	EAEA(유라시아경제연합)
	적합성 인증	FDA	미국 식품의약청(FDA)
	제품 기능성 인증	EU orgainc	European Commission(유럽연합)
		USDA orgainc	미국 농무부(USDA)
		China orgainc	CNCA
		JAS 유기인증	일본 농림수산성

출처 : 식품의약처(식품 등의 인증·보증표시·광고 실증을 위한 업무처리 지침 마련 연구, 2021)

HACCP 인증

HACCP 인증 이란?

HACCP 제도는 잠재적인 모든 생물학적·물리적·화학적 위해요소를 분석하고 예방조치를 결정해 위해요소의 발생을 방지하는 예방적 식품안전관리 제도다. HACCP(해썹)는 위해요소분석(Hazard Analysis)과 중요 관리점(Critical Control Point)의 영문 약자다. 위해요소분석이란 ‘어떤 위해를 예측해 그 위해 요인을 사전에 파악하는 것’을 의미한다. 중요 관리점이란 ‘반드시 필수적으로 관리하여 야 할 항목’이란 뜻을 내포하고 있다. 즉 HACCP는 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리 체계를 말한다.

이를 통해 식품제조 과정에서 위험을 줄여 소비자의 안전을 보장하고, 건강을 향상시킬 수 있다. HACCP 시스템은 기업의 우수한 식품위생 관리 전통에 기초한다. *GMP, 직원 교육, 장비 유지 관리, 제품 라벨링, 배치 관리 등은 HACCP 인증의 기본이다. HACCP 인증에선 중요 관리점의 관리를 강조한다. HACCP 인증을 받더라도 위험이 완전히 사라지는 것은 아니지만 위험을 대폭 낮출 수 있다.

HACCP은 우주에서의 항공우주 계획을 위해 1960년대 미국의 필스베리사가 미국 항공 우주국 (NASA) 등과 협력하여 확립한 표준이다.

전 세계적으로 식품 안전과 위생에 관한 관심이 높아지면서 HACCP 인증에 관한 관심도 커졌다. HACCP는 식품의 원재료부터 제조·가공·보존·유통·조리단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요 관리점을 결정해 식품의 안전성을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계라고 할 수 있다. HACCP는 전 세계적 으로 가장 효과적이고 효율적인 식품안전관리 체계로 인정받고 있다. 미국·일본·유럽연합(EU)·중국과 국제기구(Codex·WHO·FAO) 등에서도 모든 식품에 해썹을 적용할 것을 적극적으로 권장하고 있다. HACCP는 1999년 Codex 국제식품규격위원회(CAC)가 정한 7가지 기본 원칙으로 구성돼 있다.

우리나라 HACCP 제도는 국내에서 생산되고 유통되는 식품안전에 초점을 맞추고 있어 수출·입 식품에 적용하기엔 한계가 있다. 국가 운영제도로 공공성에 기반을 두고 있다는 것도 글로벌 HACCP와 다른 점이다. 글로벌 HACCP는 내수, 수출·입과 관계없이 적용되며, 국제적으로 통용된다. 비즈니스의 기회 창출과 확대 등의 목적이며, 글로벌 이슈에 발 빠르게 대응한다. 국제 기준에 따른 다양한 인증기관이 존재한다는 것도 글로벌 HACCP의 특징이다.

기본정보

구분
- 필수
  
  선택
- 공인
  
  민간
인증기관(관할기관)
- 한국식품안전관리인증원
- (각 국가별로 인증기관이 상이함)
관련 사이트
https://www.haccp.or.kr/
도입 시기
*1995년 (*우리나라 기준)
적용 품목
식품 및 축산물
유형
권장 인증
유효기간
3년
취득 방법
국제적으로 통용되는 표준이나, 국가의 개별적 법률체계에 기반을 둔 인증 취득 필요
등록 소요 시기
약 40일
도입 취지 및 근거 규정
- - 식품의 전 단계에 걸친 위생관리체계 마련을 위해 도입
- - 국가마다 관련 규정 마련

HACCP 12절차(7원칙)

인증 신청 절차

신청서 및
관련 서류 접수

인증 수수료 납부

Global GAP
데이터베이스 등록

심사 일정 안내

현장 심사

부적합 사항 처리

인증 결정 검토

인증 승인
인증서 송부

사후 심사
(연 1회)

갱신심사
(2년 후 실시)

GMP 인증

건강기능식품 GMP란?

우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말하며 GMP는 Good Manufacturing practice의 약자로 우수건강기능 식품제조기준으로 나타낸다. 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 하기 위한 기준으로서 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 생산과 품질의 관리에 관한 체계적인 기준을 말한다. 또한, 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 "우수건강기능식품 제조기준(GMP)"를 준수하여야 한다.

근거법령

건강기능식품에관한법률 제22조 우수건강기능식품 제조기준(식품의약품안전처고시 제 2022-31호, 2022.4. 20.)

건강기능식품 GMP의 목표

인위적 과오의 최소화

오염 및 품질변화 방지

품질보증체계의 확립

제조업 허가

건강기능식품 제조업 허가신청 처리 절차

신청자

신청서 작성

처리기관

접수

(지방식품의약품안전청 민원실)

처리기관

서류검토

(지방식품의약품안전청 식품안전관리과)

처리기관

현장실사 및 시설조사

(지방식품의약품안전청 식품안전관리과)

처리기관

결재

신청자

허가증 교부

허가대상

1. 건강기능식품 전문제조업
건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업
2. 건강기능식품 벤처제조업
벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의 규정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을 건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하는 영업

구비서류

제조업 허가 구비서류 표로 허가대상, 구비서류로 구성되어있다.
허가대상	구비서류
건강기능식품 전문제조업	1) 건강기능식품제조업 영업허가신청서 2) 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서 3) 제조시설배치도 및 주요 기계-기구류 목록 4) 품질관리인 선임신고서 5) 영업자의 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함) 6) 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)
건강기능식품 벤처제조업	1) 건강기능식품제조업 영업허가신청서 2) 건강기능식품의 기능성 원료-성분에 대한 기술 관련자료 3) 제조하고자하는 제품의 종류 및 제조방법설명서 4) 품질관리인 선임신고서 5) 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 6) 영업자 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함)

신청기관

지방식품의약품안전청(민원실)

수수료

수입인지 : 50,000원 (「전자정부법」제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원 청구를 통한 신청의 경우 45,000원)

처리기간

14일, 단 벤체제조업은 10일

허가를 할 수 없는 경우

1.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호(제9호의2, 제10호 및 제11호 제외) 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업 허가가 취소된 후 6개월이 경과하지 아니한 경우에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업의 허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니함.
2.건강기능식품에관한법률 제32조1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업허가가 취소된 후 1년이 경과하지 아니한 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때
3.영업의 허가를 받고자 하는 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 피성년후견인이거나 파산의 선고를 받고 복권되지 아니한 자인 때
4.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분은 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우
5.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우

허가사항의 변경

변경허가

변경허가 대상
영업장 소재지 변경
관련규정
- 건강기능식품에관한법률 제5조제1항
- 건강기능식품에관한법률 시행령 제3조
- 건강기능식품에관한법률 시행규칙 제4조제1항
구비서류
- 변경허가신청서 및 영업허가증
- 제조시설의 배치도 및 주요 기계-기구류 목록
- 먹는물관리법 제43조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서
  (수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)
영업허가 신청기관
지방식품의약품안전청(민원실)
수수료
30,000원(수입인지)
처리기간
14일(벤체제조업은 10일)

변경신고

변경신고 대상
- 영업자의 성명(법인의 경우 그 대표자의 성명)
- 영업소의 명칭 또는 상호
- 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한함)
- 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한함)
관련규정
- 건강기능식품에관한법률 제5조제2항
- 건강기능식품에관한법률 시행규칙 제4조제2항
구비서류
- 변경신고서 및 영업허가증
- 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설 변경내역서(평면도를 포함)
- 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업에 한함)
신청기관
지방식품의약품안전청(민원실)
수수료
30,000원(수입인지)
처리기간
7일

판매업 신고

건강기능식품 판매업 영업신고 처리 절차

신청자

신청서 작성

처리기관

접수

(시·군·구청 민원실)

처리기관

서류검토

(시·군·구청 위생담당부서)

처리기관

결재

(신고사항 중 시설조사는 신고수리 후 6개월 이내에 실시)

신청자

허가증 교부

신고대상

1. 건강기능식품 일반판매업
건강기능식품을 영업장에서 판매하거나 방문판매등에관한법률 제2조의 규정에 의한 방문판매·다단계판매·전화권유판매 또는 전자상거래등에서의소비자보호에관한법률 제2조의 규정에 의한 전자상거래·통신판매 등의 방법으로 판매하는 영업
2. 건강기능식품 유통전문판매업
건강기능식품전문제조업자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통·판매 하는 영업

신청기관

시·군·구청 (위생담당부서)

구비서류

1.영업신고서
2.영업자 교육필증(미리교육을 받은 경우에 한함)
3.보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한함)
4.건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한함)
5.「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상 구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에 한함)
6.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지·군사시설 및 「군인복지기본법」제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에 한함)
7.「국유재산법 시행규칙」제14조 제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당)
8.「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호 가목의 건강기능식품 일반판매업을 하려는 경우만 해당)

수수료

수입증지 : 28,000원

처리기간

3일

신고를 할 수 없는 경우

1.건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제16조제3항·제4항 규정에 의하여 영업소 폐쇄명령을 받은 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설 전부를 철거하여 영업소 폐쇄명령을 받은 경우는 그렇지 아니함
2.건강기능식품에관한법률 제32조1항 각호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제16조제3항·제4항의 규정에 의하여 영업소 폐쇄명령을 받은 후 1년이 지나지 아니한자(법인의 경우 그 대표자를 포함)가 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우
3.영업신고를 하려는자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우

신고사항의 변경

신고사항 변경사항
- 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말함)
- 영업소의 명칭 또는 상호
- 영업소의 소재지
- 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한함)
- 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문판매업에 한함)
관련규정
- 건강기능식품에관한법률 제6조 및 동법시행규칙 제6조
구비서류
- 영업신고사항 변경신고서
- 영업신고증
- 보관시설 임차계약서(영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한하며 건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당)
- 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한하며 건강기능식품유통전문판매업에 한정)
수수료(수입인지)
- 26,500원(소재지 변경)
- 9,300원(소재지외 변경)
변경신고기관
시·군·구 (영업신고 담당부서)
처리기간
즉시

품목제조 신고

건강기능식품 품목제조신고 민원사무 안내

건강기능식품제조업의 허가를 받은자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조 방법설명서 등 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 품목제조신고하는 민원사무

품목제조 신고대상

1.건강기능식품에 관한 법률 제5조 규정에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받았거나 영업허가를 신청한 업체에서 건강기능식품을 제조하고자 하는 경우
1. -법 제14조제2항의 규정에 따라 개별기준·규격을 인정받은 제품
2. -법 제19조의 규정에 의한 건강기능식품공전상의 기준·규격제품
2.건강기능식품을 소분 판매 하고자 하는 경우
1. -벌크로 포장된 기능성 원료를 소분 재포장하여 원료로 판매 및 완제 건강기능식품을 소분 재포장하여 판매
2. -다만 완제 건강기능식품의경우 소비자 직접 구매 가능하도록 포장된 최종 제품은 제외 함.
3. *완제 건강기능식품: 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 섭취할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 것(예: 벌크로 포장된 캡슐·정제 건강기능식품)

처리기관

지방식약청

구비서류

1.건강기능식품품목제조신고서([별지 제15호 서식])
2.제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함)
3.원료나 성분의 명칭과 함량
4.기준과 규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외)
5.건강기능식품 기준 및 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목만 제출)

수수료

수입증지 : 20,000원

처리기간

7일

신고사항의 변경

변경신고 대상
- 제품명, 원료 또는 성분의 함량, 소비기한의 연장 등(단, 수출용 건강기능식품의 경우 제외)
관련규정
- 건강기능식품에관한법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제9조
구비서류
- 품목제조신고사항 변경신고서
- 품목제조신고증
수수료(수입인지)
- 10,000원
변경신고기관
지방식약청
처리기간
5일

ISO 22000 인증

ISO 22000 이란?

ISO 22000(식품안전경영시스템) 인증은 식품 공급사슬 내의 모든 이해관계자가 적용할 수 있는 국제규격이다. 식품 공급사슬 전반에 걸친 식품안전을 보장하기 위한 핵심 요소로 상호의사소통, 시스템 경영, 선행요건 프로그램(PRP’s), HACCP 원칙을 규정하고 있다.

ISO 22000은 ISO 9001 품질경영시스템을 바탕으로, HACCP의 7원칙과 12 절차를 모두 포함하고 있다. ISO와 HACCP 등 두 시스템의 통합을 통해 회사는 식품안전 보장과 지속적인 성과 개선이라는 목표를 동시에 달성할 수 있다.
ISO 22000 인증을 취득하면 식품안전관리수준 향상과 사전예방, 위생관리시스템 효율성 극대화, 공급 체인과 원활한 의사소통, 종업원의 책임 의식 향상과 회사 이미지 제고 등의 성과를 기대할 수 있다.

기본정보

구분
- 필수
  
  선택
- 공인
  
  민간
인증기관(관할기관)
- 국제 표준화 기구
- (ISO, International Organization for Standardization)
도입 시기
2005년
적용 품목
- 식품의 전 단계에 걸친 위생관리체계 마련을 위해 도입
- - 농·축·수산업
- - 식품 및 사료가공
- - 케이터링
- - 소매·운송·보관·포장 및 장비제조
- - (생)화학제품의 생산
유형
시스템 인증
유효기간
3년
취득 방법
국가별 인증발급기관에서 인증 취득 가능
등록 소요 시기
조건에 따라 상이
도입 취지 및 근거 규정
- - 식품공급사슬 전반에 걸친 식품안전을 보장하기 위해 도입
- - HACCP의 원칙에 근거함
- * 근거 규정
  - - ISO 17021-1:2015
  - - ISO/TS 22003:2013

ISO 22000 인증 범위 및 구분

ISO 22000 인증 범위 및 구분 표로 구분, 내용으로 구성되어있다.
구분	내용	구분	내용
A Ⅰ	육류/우유/계란/꿀을 위한 동물 재배	D Ⅱb	애완 동물 사료 생산 (다른 애완 동물)
A Ⅱ	생선과 해산물의 양식	E	케이터링
B Ⅰ	식물재배(곡류와 두류 제외)	F Ⅰ	소매 / 도매
B Ⅱ	곡류와 두류 재배	F Ⅱ	식품 중개 / 무역
C Ⅰ	부패하기 쉬운 동물성 제품의 가공	G Ⅰ	부패하기 쉬운 식품 및 사료 운송 서비스 제공
C Ⅱ	부패하기 쉬운 식물성 제품의 가공	G Ⅱ	상온 식품/사료를 위한 운송 및 저장 서비스 제공
C Ⅲ	부패하기 쉬운 동물성 및 식물성 제품 (혼합제품)의 가공	H	서비스
C Ⅳ	상온에서 유통되는 제품의 가공	I	식품 포장 및 포장재 생산
D Ⅰ	사료 생산	K	(바이오) 화학물질 생산
D Ⅱa	애완 동물 사료 생산 (개와 고양이만)	J	장비 제조

출처:식품의약처(식품 등의 인증·보증표시·광고 실증을 위한 업무처리 지침 마련 연구, 2021)

인증 신청 절차

인증 심사 신청

예비 심사
(선택)

문서 심사

현장 심사

시정 조치

인증심의 및
인증서 발행

사후 심사
(연 1회)

갱신심사
(3년 주기 1회)

FDA 인증

미국 FDA 인증 이란?

기본정보

구분
- 필수
  
  선택
- 공인
  
  민간
등록기관

FDA(미국 식품의약국, U.S. Food and Drug Administration)
적용 품목
- FFR(식품 시설등록, Food Facility Registration)
  1. -미국 내 소비되는 동물사료, 식품첨가물을 포함하여 모든 종류의 식품을 생산 또는 유통하는 시설(육류, 가금류, 육가공품, 달걀 등의 경우, 미국 농무부(USD) 산하의 위생 검역국(FSIS, Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제를 시행함)
- FCE(식품 제조공장등록, Food Canning Establishment)
  1. -산성화 식품(Acidified food) 및 저산성식품(Low-Acid Canned Food) 제조 시설
- SID(공정등록, Scheduled process Identification)
  1. -산성화 식품(Acidified food) 및 저산성식품(Low-Acid Canned Food
유효 기간
-
등록 대상
미국에 식품 등 수출(예정) 업체
유효기간
3년
취득 방법
국가별 인증발급기관에서 인증 취득 가능
취득 방법
FFR(식품 시설등록)은 국내 기업이 온라인 FDA 시스템을 통해 자체 등록이 가능하나, 반드시 미국 대리인(U.S.Agent)을 지정하여 FFR 진행
관련 사이트
https://www.fda.gov/
통용 국가
미국 한정
등록 소요 시기
-
도입 취지 및 근거 규정
- 미국에서는 식품 안전 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해 관련법을 통해 미국으로 수출되는 식품을 규제하고 있음
- * 근거 규정
  1. -미국 연방 규정 제21편(Code of Federal Regulations Title 21)
  2. -미국 연방 식품, 의약품, 화장품법 415조(FD & C Act(The Federal Food, Drug, and Cosmetics Act) section 415)
  3. -미국 식품안전 현대화법(FSMA(FDA Food Safety Modernization Act)
  4. -미국 공공보건 안전 및 바이오 테러리즘 대비와 대응 법률 305조(Bioterrorism Act section 305)
  5. -공정 포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act)

미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 등록

미국 연방 식품의약국, 즉 FDA(food and drug administration)는 미국 보건복지부 DHHS(Department Health and human service) 산하 연방 정부 기관으로, 우리나라의 식품의약품안전처에 해당하는 기관이다. 미국 시장 진출을 위해 외국 식품 기업은 Food 분야 FDA 규정을 숙지하고 이를 준수하여 미국 세관에 제품이 억류(압류)되지 않도록 해야 한다.

미국 정부는 식품안전 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해 관련법을 통해 미국으로 수출하는 식품을 규제하고 있다. 미국 FDA 등록(Registration)과 승인(Approval)에는 차이가 있다. ‘FDA 승인’이라는 표시나 광고를 하기 위해서는 안전성·유효성 검증을 통과해야 한다. 등록은 FDA에 기업 정보·제품 정보·공장 정보를 등록하는 것을 말하는 것으로, 등록 시에는 식품 등 제품의 시험·검사는 시행하지 않는다. 미국에서 소비되는 모든 식품 제조·가공·유통하는 시설은 FDA 시설등록을 필수로 거쳐야 한다. 미국에 식품을 수출하는 업체 또한 미국 FDA에 등록을 거쳐야 한다. FDA 마크는 미국 FDA의 로고로, 수출 제품에 표기하거나 사용하면 안 된다. FDA 승인·인증·허가 등의 문구를 제품 홍보용으로 사용할 수 없다.

FDA 등록이 필요한 식품으로는 식품·동물사료·식품첨가물·저산성 식품(LACF)·산성화 식품 등이 있다. 산성화 식품(Acidified Food)이란 pH 4.6 이하이고, 수분 활성도 0.85 이상인 식품을 가리킨다. 저산성 식품과 산성화 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산 공정을 등록해 FCE(Food Canning Establishment, 저산성과 산성화 식품의 제조공장) 와 SID(Submission Identifier, 제품 생산 공정) 번호를 받아야 한다. 육류나 가금류 제품(미국 농무부에서 관리)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7% 이하(7% 이상 미국 재무성에서 관리), 음료 등도 FDA 등록을 받아야 한다.

미국에 식품 수출 과정

식품
시설등록

식품 검사
(영양 성분 분석)

라벨 부착

사전 신고

등록 확인
(Confirmation)
번호 수령

식품 시설 등록 (FFR, Food Facility Registration)

식품 시설 등록(FFR, Food Facility Registration)은 미국에서 소비되는 식품 공급 시설을 FDA 에 등록하고 관리하는 제도를 가리킨다. 식품 또는 사료를 제조·가공·포장·보관하는 시설은 미국으로 식품을 수출하기 전에 FDA에 FFR를 진행하고 등록 번호를 받아야 한다. 2020년 10월 1일부터 FFR 신청 시 ‘국제 사업자등록 번호’로 알려진 ‘DUNS number’를 반드시 제출해야 한다. FDA 등록 후 ‘ 식품 시설등록 번호’를 받아야 통관할 수 있다. 미국 수출 회사가 새로운 식품 카테고리를 생산하거나 제품명을 변경하면 FDA 등록을 업데이트해야 한다. 식품 수출 전에는 반드시 사전 신고(Prior Notice of Imported Food Shipments)를 하게 돼 있다. 사전 신고는 미국에 주재하거나 사무실을 가진 식품 수입자나 에이전트가 하면 된다.

사전신고 필요 서류 및 정보

물품 정보
제조자와 발송자
원산지(국가)
선적국
예상 도착항
도착 일시 등

사전신고 신청자

미국에 주재 또는 사무실을 가진 식품수입자
미국 내 에이전트

FDA 식품 등록엔 미국 내 대리인(Agent)가 필요하다. ‘FDA 식품안전 현대화법’에 따라 미국 외의 회사는 FDA 검사 때의 의사소통과 동의를 위하여 FDA 미국 에이전트를 지정해야 한다. 미국 내 대리인의 조건은 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지하며, 정규 업무 시간 동안 전화를 받거나 전화를 받을 수 있는 직원이 있어야 한다는 것이다. FDA가 외국 공장과 소통할 수 있도록 지원하고, 미국으로 수입 또는 수입되는 외국 공장 식품에 관한 질문에 대해 답변 하는 것도 대리인의 업무에 포함된다. FDA는 외국 업체에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 상황에서, 등록 관련 정보나 문서를 미국 대리인에게 제공할 수 있다. 이런 조치는 외국 업체에 동일한 정보와 문서를 제공한 것과 동등한 것으로 간주한다.

미국에 식품을 수입하기 위해서는 반드시 FFR 번호(제조시설과 수출자의 시설등록, Food Facility Registration)가 필요하다. ‘FDA#’ 또는 ‘FDA 등록’이라고도 한다. FFR는 2001년에 미국에 테러 발생 이후에 미국에서 소비되는 식품을 제조하는 시설을 FDA에 등록하고 관리하는 제도다. 미국 바이오 테러리즘 법(Bioterrorism Act)에 근거해 FDA는 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품을 제조· 가공·포장 또는 보관하는 시설의 FDA 등록을 의무화했다.

FFR 번호를 받은 후 이를 FDA 인증이나 허가를 받은 것처럼 광고하는 행위는 과대·허위광고가 될 수 있다. FDA는 공장에 대해서 허가를 내거나 인증을 직접 하지 않는다. 다만 VQIP(Voluntary Qualified Importer Program, 수입자 적격제도)가 생겨서 제3자 인증기관을 통해 FSMA 규정 준수를 심사한 뒤 이를 VQIP으로 승인해 주는 사례가 있지만 이도 FDA 인증이나 허가와는 무관하다. FFR 등록은 무료이며, 인터넷을 통해서 신청할 수 있다. FDA에 OAA(https://www.access.fda.gov/oaa/ )에 접속해서 신청하면 된다.

FFR 등록 시 필요 정보(영문 작성)

회사명·회사주소·회사 전화번호·Fax(옵션)
회사대표 이름 / 담당자 이름
담당자 이메일 주소
생산 품목
미국내 에이전트 이름·주소·전화번호·이메일·Fax(옵션) 등
FFR 번호부여 : 2주 이내
갱신 필수 : 2년 주기(짝수 연도 10~12월 사이)

FFR 등록 방법 등 가이드 참고자료

DUNS넘버발급 및 FFR등록방법(사용자가이드) 2022.10
한국식품연구원 해외식품인증 지원센터

FFR 등록 신청은 본인 또는 US 대리인이 할 수 있다. 우선 OAA에 접속 후 회원가입을 통해 ID를 받는다. 비밀번호는 본인이 지정할 수 있다. 자문 업체가 대신 등록 신청을 하더라도 FDA 규정상 ID 와 비밀번호를 해당 업체와 공유해야 한다. ID와 비밀번호를 부여받았으면 다시 접속해 시설등록을 할 수 있다. ‘Food Facility Registration’을 클릭한 뒤에 필요한 정보를 입력하면 된다. 다 입력하고 제출하면, FDA에서는 US 대리인에게 먼저 확인 이메일을 발송한다. US 대리인이 확인해야 FFR 번호가 부여된다. 보통 며칠에서 2주 정도 걸린다. FFR 등록 후 2년에 한 번씩(매 짝수 연도) 갱신해야 한다. FDA 온라인 ID와 비밀번호는 잘 관리해야 한다.

USDA Organic 인증

미국 농무부(USDA)는 미국 내의 영농(Farming)·삼림(Forestry)·농산물을 담당하는 연방 부서다. USDA에선 유기농(Organic)을 ‘토지 위 자원의 순환을 돕고 생태계의 균형을 촉진하며 생물 다양성을 보호하는 문화적·생물학적·기계적 방식이 적용된 것’으로 정의했다. 이런 방식으로 생산·취급된 식품 혹은 농산 제품을 ‘유기농 농산물’이라 한다.

USDA Organic 인증 정보

인증발행 소요기간
6~10주
인증 유효기간
5년
관련 사이트
유기 무결성 데이터베이스 웹사이트

미국 농무부는 2002년 10월 21일부터 유기농으로 표시된 모든 식품이 준수해야 하는 국가 표준을 정했다. 미국 농무부 유기농 인증(USDA Organic)은 유기농 규정에 따라 생산·유통되는 농산물· 유제품·축산물·수산물 등에 발급되는 인증이다.

미국에서 ‘유기농’이라는 문구를 표시해 판매되는 모든 식품·농산물·상품은 반드시 USDA의 유기농 규정을 준수해야 한다. 유기농 표시를 하려면 USDA가 공인한 인증기관에서 USDA 상세 규정에 따라 ‘유기농’으로 인증받아야 한다. 현재 미국 내 공인 유기농 인증기관 리스트는 'ORGANIC INTEGRITY DATA BASE'에서 확인할 수 있다. 특정 상품이 USDA의 규정에 충족되지 않음을 알고도 해당 상품을 ‘유기농’으로 라벨링 해 판매하다 적발되면 위반 건당 최대 1만 7952달러까지 벌금이 부과될 수 있다.

유기농 농산물로 인증받으려면 해당 농작물을 수확하기 전 적어도 3년 동안 해당 토양에 금지 물질을 사용해선 안 된다. 유전공학(유전자 변형) 기술이나 하수 찌꺼기, 이온화 방사선(조사처리) 기술의 사용도 금지된다. 토양의 비옥도와 농작물의 영양분은 적절한 경작 활동, 돌려짓기, 사이짓기, 허용된 합성 재료 사용 등을 통해 유지 또는 보완돼야 한다. 농작물에 병충이나 잡초가 발생하면 우선 물리적· 기계적·생물학적 방법으로 통제해야 한다. 이 방법으로 병충과 잡초 통제가 되지 않으면 ‘허용 및 금지 물질에 대한 국가 규정’에서 허용한 생물학적·식물학적 또는 합성 물질을 사용할 수 있다.

유기농 농작물의 완전성을 보호하기 위해 가능한 한 유기농 씨앗과 묘목을 사용해야 한다. 유기농 씨앗과 동등한 품종을 시중에서 구할 수 없으면 유기농이 아닌 일반 씨앗을 사용할 수 있다.

가축이나 가금류도 유기농 인증을 받을 수 있다. 인증을 받으려면 도축의 대상이 되는 가축은 유기농에 적합한 관리 방법에 따라 사육해야 한다. 가축에게는 반드시 100% 유기농 농작물로 된 사료를 먹여야 한다. 단, 허용된 비타민이나 미네랄 보충제는 먹일 수 있다. 아프거나 다친 동물에 대한 적절한 치료가 이뤄져야 하지만, 금지 물질로 치료한 동물은 ‘유기농’으로 간주하지 않는다.

들판 가축 이미지

모든 유기농 가축과 가금류는 언제든지 자유롭게 야외로 접근할 수 있어야 하며, 성장 촉진을 위한 호르몬제나 항생제의 사용은 허용되지 않는다.

가축이나 가금류도 유기농 인증을 받을 수 있다. 인증을 받으려면 도축의 대상이 되는 가축은 유기농에 적합한 관리 방법에 따라 사육해야 한다. 가축에게는 반드시 100% 유기농 농작물로 된 사료를 먹여야 한다. 단, 허용된 비타민이나 미네랄 보충제는 먹일 수 있다. 아프거나 다친 동물에 대한 적절한 치료가 이뤄져야 하지만, 금지 물질로 치료한 동물은 ‘유기농’으로 간주하지 않는다. 모든 유기농 가축과 가금류는 언제든지 자유롭게 야외로 접근할 수 있어야 하며, 성장 촉진을 위한 호르몬제나 항생제의 사용은 허용되지 않는다.

유기농 제품의 라벨에 표기하는 유기농 관련 문구는 4가지(100% Organic/Organic/Made with Organic/Organic Ingredients)로 나뉜다. 유기농 성분 함량이 100%이면 USDA 마크와 100% Organic 문구를 사용할 수 있다. 유기농 성분 함량이 95% 이상이면 USDA 유기농 인증표시와 인증 마크를 사용할 수 있다. 유기농 성분 함량이 70% 이상이면 마크를 사용할 수 없으며, Made with Organic이라는 문구의 사용은 가능하다. 유기농 성분 함량이 70% 미만이면 Organic 문구를 사용할 수 없다. 라벨의 성분 목록에 해당 유기농 원료를 표기할 수는 있다. 유기농 성분 함량이 95% 이상인 제품만 ‘Organic Seal’을 표시할 수 있다.

2014년 7월 발효된 ‘한·미 유기 가공식품 상호 동등성 인정 협정’에 따라 양국은 상대국 규정에 따른 인증을 따로 취득하지 않아도 ‘유기’(Organic)로 표시해 수출할 수 있다.

인증 분류 체계 표로 분류체계, 내용으로 구성되어있다.
100% Organic	Organic	Made with Organic	Organic Ingredients

유기농 성분 100%	유기농 성분 95% 이상	유기농 성분 70% 이상	유기농 성분 70% 미만
USDA 유기농 마크, 100% Organic 문구 사용가능	USDA 유기농 마크, 인증 표시 사용가능	USDA 유기농 마크 사용불가, Made with Organic 문구 사용가능	USDA 유기농 마크 사용불가, Organic 문구 사용불가, 라벨링 성분 목록에 해당 유기농 원료 표기는 가능

미국 FDA GRAS(Generally Recognized as Safe) 제도

미국에는 노블푸드와 관련한 규정이 없다. 새로운 식품과 식품 성분을 그라스(GRAS, Generally Recognized as Safe, 일반적으로 안전성이 인정된 성분) 규정이나 식품첨가물 규정을 통해 관리하고 있다.

그라스는 미국에만 있는 특수한 제도다. 의도한 용도대로 사용하면 일반적으로 안전하다고 여겨지는 성분을 뜻한다. 소금·후추·식초·베이킹파우더·MSG 등 일반 식품 원료도 의도한 용도대로 사용하면 안전하다고 볼 수 있어 그라스에 해당한다. 우수 제조 기준(GMP)에서 규정한 대로 사용한 성분도 그라스로 포함할 수 있다. 미국연방규정집 21CFR170에서 정한 바와 같이, 과학적 절차에 따라 그라스 인정을 받거나, 1958년 이전 식경험이 있다는 근거가 있어야 GRAS 성분 인정을 받을 수 있다. 그라스 규정은 1997년 사전 승인이 필요한 식품첨가물 중 안전성이 높은 성분을 필수 승인 대상에서 면제하기 위해 도입됐다.

미국 GRAS 신고 제도

그라스 신고 제도(GRAS Notification)는 식품 사업자가 사용 성분을 그라스로 판단한 사실을 FDA에 자율 신고할 수 있도록 한 제도다. 그라스 여부 평가를 위해선 신고한 성분의 섭취 등 사용 관련 정보가 이미 널리 알려져 있어야 하며, 자격을 갖춘 전문가 집단이 이를 검토해 해당 성분이 사용 목적에 따라 안전한지를 평가한다. 그라스 신고 성분은 미국 FDA(식품의약국)의 그라스 통지 페이지에서 확인할 수 있다. 식품제조업자는 FDA가 그라스 신고 식품(성분)의 안전문제를 제기하면 성분 사용을 중단하는 등 책임이 부과된다.

신청 필요 서류

신청자의 인적사항 : 이름, 주소, 국가 등
신청 물질 통칭명
신청 물질 용도
- 적용 제품
- 제품에 대한 사용량
- 사용 목적
- 물질의 예상수요 등
GRAS 판단 근거 등에 대한 일반적인 자료
신청 물질에 관한 모든 인원과 화학 자료·제조 방법·규격 등에 관한 자의 정보
신청 물질의 사용량
신청 물질의 안전성을 입증할 독성 및 임상자료
기타 GRAS 물질임을 입증할 수 있는 자료 등
* FDA의 추가 자료 요청 있을 수 있음

인증 신청 절차(GRAS Notification Process)

식품 성분·첨가물 연구 및
안전성 평가

전문가 의견 통한
안전성 제시

GRAS 신청서 작성 및
제출(FDA)

FDA 심사 및 서면 답변
(90일 이내)

웹사이트 통해
GRAS 목록 확인

신규 식이 원료(NDI)

신규 식이 원료(New Dietary Ingredient, NDI)는 1994년 10월 15일 이전에 식이보충제로 판매된 적이 없는 식이 원료를 가리킨다. 신규식이 원료나 이를 함유한 식이보충제를 유통·제조하는 업체는 주간 통상 75일 이전 FDA에 이를 사전 신고해야 한다. 이는 21CFR190.6에서 상세 규정하고 있다. 신고하지 않은 신규 식이 원료를 사용해 식이보충제를 유통하면 부정·불량 행위로 간주한다.

사전 신고 서류

신청자의 인적사항(이름, 주소 등)
신규 식이 성분의 명칭
신규 식이 성분이 들어있는 식이보충제 설명
담당자 사인

* 사전 신고 : 제조·유통업자 가능

FDA가 기존(1994년 10월 15일 이전) 식이 원료의 공식 목록을 제시하지 않았다. 신규 식이 원료에 해당하는지는 업체가 자체 판단해야 한다. 미국 영양식품 협회와 영양협회(CRN)가 각각 이와 관련한 정보를 수집해 배포하고 있으므로 신규 식이 원료인지가 불분명할 때 이런 자료를 활용할 수 있다. USP 미국 약전을 참고할 수도 있다.

미국에서 수출하는 식품 원료가 식품첨가물·그라스·색소첨가물·식이보충제 원료(NDI) 중 어디에 해당하느냐에 따라 전문가를 통한 그라스 자가 판단(식품첨가물), 그라스 자진신고(그라스), FDA에 식품첨가물 승인 청원(식품첨가물), FDA에 색소첨가물 승인 청원 또는 인증신청(색소첨가물), FDA 에 신규 식이 성분 사전 신고(식이보충제 원료) 중 어떤 절차를 밟아야 하는지를 결정할 수 있다.

식품 라벨링 요구사항

주 표시면

1.제품명
2.순 중량(주 표시면 하단에 위치)

정보 표시면

1.제조자·포장업체·유통업체의 정보·이름·주소
2.원재료명 목록(사용한 원재료의 중량 기준 내림차순으로 나열)
3.알레르기 유발 성분
4.영양 성분
5.원산지
6.표기 언어(반드시 영어로 표기, 한국어 표기가 포함되면 영어와 한국어 함께 표기)

자가품질검사

판매를 목적으로 제조·가공하는 모든 식품에 대해 품목별로 자가품질검사를 실시해야 합니다.
식품제조기업의 자가품질검사 기준은 「식품위생법 시행규칙」 [별표 12]에 명확히 규정되어 있습니다.

자가품질검사 대상 및 주기

판매를 목적으로 제조·가공하는 모든 식품에 대해 품목별로 자가품질검사를 실시해야 합니다.
단, 식품공전에서 동일 검사항목을 적용받는 품목은 식품유형별로 검사할 수 있습니다.
자가품질검사 주기는 제품 제조일을 기준으로 산정합니다.

검사 항목

식품의약품안전처장이 정해 고시하는 식품유형별 검사항목을 검사해야 하며, 특정 식품첨가물을 사용하지 않은 경우 해당 항목의 검사는 생략할 수 있습니다.
검사항목의 구체적인 내용은 식품의약품안전처 고시 「식품등의 자가품질 검사항목 지정」 별표 1, 2에 따라 다릅니다.

검사 절차

문의ㆍ상담

견적 의뢰

서류 제출
(검사의뢰서 등)

시험 의뢰 접수

세금계산서 발급 및
입금 확인

시험 분석

성적서 발급

검사 주기

검사주기(식품위생법 시행규칙 별표 12 - 자가품질검사기준(제31조 제1항 관련)

자가품질검사 표로 구분, 검사제품, 검사주기로 구성되어있다.
구분	검사제품	검사주기
식품제조·가공업	과자류, 빵류 또는 떡류(과자, 캔디류, 추잉껌 및 떡류만 해당한다), 코코아가공품류, 초콜릿류, 잼류, 당류, 음료류[다류(茶類) 및 커피류만 해당한다], 절임류 또는 조림류, 수산가공식품류(젓갈류, 건포류, 조미김, 기타 수산물가공품만 해당한다), 두부류 또는 묵류, 면류, 조미식품(고춧가루, 실고추 및 향신료가공품, 식염만 해당한다) , 즉석식품류(만두류, 즉석섭취식품, 즉석조리식품만 해당한다), 장류, 농산가공식품류(전분류, 밀가루, 기타농산가공품류 중 곡류가공품, 두류가공품, 서류가공품, 기타 농산가공품만 해당한다), 식용유지가공품(모조치즈, 식물성크림, 기타 식용유지가공품만 해당한다), 동물성가공식품류(추출가공식품만 해당한다), 기타가공품, 선박에서 통·병조림을 제조하는 경우 및 단순가공품(자연산물을 그 원형을 알아볼 수 없도록 분해·절단 등의 방법으로 변형시키거나 1차 가공처리한 식품원료를 식품첨가물을 사용하지 아니하고 단순히 서로 혼합만 하여 가공한 제품이거나 이 제품에 식품제조·가공업의 허가를 받아 제조·포장된 조미식품을 포장된 상태 그대로 첨부한 것을 말한다)만을 가공하는 경우	3개월마다 1회 이상
	식품제조·가공업자가 자신의 제품을 만들기 위하여 수입한 반가공 원료식품	6개월마다 1회 이상
	빵류, 식육함유가공품, 알함유가공품, 동물성가공식품류(기타식육 또는 기타알제품), 음료류(과일·채소음료, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 인삼·홍삼음료, 기타음료류에 해당한다. 비가열음료는 제외한다), 식용유지류(들기름, 참기름류 해당)	2개월마다 1회 이상
	그 이외의 식품	1개월마다 1회 이상
즉석판매 제조·가공업	과자(크림을 위에 바르거나 안에 채워 넣은 후 가열살균하지 않고 그대로 섭취하는 것만 해당한다), 빵류(크림을 위에 바르거나 안에 채워 넣은 후 가열살균하지 않고 그대로 섭취하는 것만 해당한다), 떡류(설탕류, 포도당, 과당류, 올리고당류만 해당한다), 식육함유가공품, 어육가공품류(어묵, 어묵소시지 및 기타 어육가공품만 해당), 두부류 또는 묵류, 식용유지류(압착식물유만 해당한다), 음료류(커피, 과일·채소음료, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 인삼·홍삼음료, 김치류 및 절임류류만 해당한다), 빙과류, 즉석섭취식품(도시락, 김밥, 햄버거류 및 샌드위치류만 해당한다), 즉석조리식품(순두부류 해당), 「축산물 위생관리법」 제2조제1호에 따른 유가공품, 식육가공품 및 알가공품	9개월마다 1회 이상

자가품질검사 의무 위반시 행정 처분 기준

자가품질검사 의무 위반시 행정 처분 기준 표로 위반사항, 1차위반, 2차위반, 3차위반으로 구성되어있다.
위반사항(법 제31조 1항)		1차 위반	2차 위반	3차 위반
가. 자가품질 검사를 실시하지 아니한 경우	1) 검사항목의 전부에 대하여 실시하지 아니한 경우	품목제조정지 1개월	품목제조정지 3개월	품목제조정지 3개월
	2) 검사항목의 50퍼센트 이상에 대하여 실시하지 아니한 경우	품목제조정지 15일	품목제조정지 1개월	품목제조정지 3개월
	3) 검사항목의 50퍼센트 미만에 대하여 실시하지 아니한 경우	시정명령	품목제조정지 15일	품목제조정지 3개월
나. 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하지 아니한 경우		영업정지 5일	영업정지 15일	영업정지 1개월

검사의뢰 제출서류

시험검사의뢰서
사업자등록증 사본 1부
품목제조보고서

시험검체 및 처리기간

시험검체 및 처리기간 표로 구분, 수거량, 처리기간으로 구성되어있다.
구분	수거량		처리기간
식품	가공식품	600g(㎖) (단,캡슐류는 200g)	10 ~ 14일이내 (검사 수수료 납부 기준)
	유탕처리식품	1kg
	자연산물
	곡류·두류 및 기타 자연산물	1~3kg
	채소류	1~3kg
	과실류	3~5kg
	수산물	0.3~4kg
건강기능식품	건강기능식품 (기능성원료또는성분제외)	600g(㎖)
건강기능식품	기능성원료 또는 성분	500g(㎖)

주요 식품유형별 자가품질검사

주요 식품유형별 자가품질검사 표로 식품유형, 제품예시, 검사항목, 수수료, 검사주기, 비고로 구성되어있다.
식품유형	제품예시	검사항목	수수료	검사주기	비고
홍삼제품 (액상)	농축액/발효액	성상/진세노3종/세균수/대장균군	126,500	월1회이상＆제조단위(lot별) 1회	원료성:납/카드뮴 추가 세균수:n=1 대장균군:n=1
홍삼제품 (분말)	인·홍삼분말	성상/진세노3종/대장균군	106,700	월1회이상＆제조단위(lot별) 1회	원료성:납/카드뮴 추가 세균수:n=1 대장균군:n=1
홍삼음료	인·홍삼파우치/추출액	납/보존료/타르색소/세균수/대장균군	271,700	1회 이상/2개월	세균수:n=5 대장균군:n=5
액상차	유자차·생강차·홍삼차	납/타르색소/세균수/대장균군	212,300	1회 이상/3개월	세균수:n=5 대장균군:n=5
당절임	홍삼절편·홍삼정과	보존료/타르색소	104,500	1회 이상/3개월	멸균(세균수)/ 살균(대장균군)/ 비살균(대장균)
고형차/침출차	분말/과립형차류/티백류	납/타르색소	108,900	1회 이상/3개월	분말/환/가루(금속성이물)

* 영양성분 9종: 292,600원, 영양성분 6종: 188,100원

문의처

(재)금산인삼약초산업진흥원
전화번호 : 041-750-1637 / FAX : 041-750-1639
주소 : 충남 금산군 금산읍 인삼광장로 25
예금주 : (재)금산인삼약초산업진흥원 / 농협 : 301-0135-5551-91

인삼류 제조 및 인삼제품류 제조업체 현황

인삼류 제조업체 현황

출처 : 농림축산식품부(지자체조사)

인삼제품류 제조업체 현황

출처 : 농림축산식품부(지자체조사)

국가별 수출 필요서류

필수서류 발급방법

원산지증명서 발급하기

출처 : 사진 찍는 국제무역사 Lukas

FTA 원산지증명, 인증수출자제도란?

출처 : 무역전문채널 무꿈사TV

검역증명서 발급하기

출처 : 농림축산식품부

베트남 수출 절차

1

수출계약
- 바이어 발굴
- 계약완료
2

서류준비
- 자유판매증명서
- 식품위생허가서
  (건강식품의 경우, GMP나 그에 맞는 인증서)
- 원산지증명서
- 수출증명서
- 수입허가서
  (꽁보, CÔNG BỐ)
- 일반식품인지 건강기능식품인지에 따라 준비서류 다름
3

선적/출항
- 수출통관 포워딩업체 지정 운송
4

통관
신고서류 제출일로부터 3~5일 소요
- 수입신고
  - 수입 전자신고 또는 서면신고
  - 국경 관문 도착 전 또는 도착일로부터 30일 이내 신고
  - 온라인 공공시스템 :pus.costoms.gov.vn에서 관세 행정절차 처리, e-서류 신청, 지방세 관련 행정 절차 수행 가능
- 서류심사/물품검사
  - 유지류, 음료, 제과, 원료, 가공식품, 건강기능식품으로 구분하여 검사 진행
  - Green channel, Yellow channel, Red channel 방식으로 심사
- 세금납부
  - 제품가격 + 수입관세 + 부가세 = 세금
- 물품반출
  - 현지 바이어 화물 인수

인도네시아 수출 절차

1

수출계약
- 바이어 발굴
- 계약완료
2

제품사전신고/서류준비
- 제품사전신고
  인도네시아 식약청(BPOM) 수입허가(ML:Makanan Luar)
- 구비서류
  (선화증권, 상업송장, 포장명세서, 원산지증명서(AK-FTA), 수입허가서, 자유판매증명서, 수입화물신고서)
- 라벨링 기재사항
  (제품명, 순중량, 등록번호성분표, 제조사/수입업자 정보, 유통기한(인니어,아라비아 숫자/라틴어로기재))
3

선적/출항
- 수출통관 포워딩업체 지정 운송
4

통관
신고서류 제출일로부터 3~5일 소요
- 수입신고
  - 통관 세관에 따라 수입신고방식 (EDI,전자서류, 서류) 상이함으로 사전 신고방식 확인
  - 수입신고 서류-API(수입자 식별번호)-NPWP (납세자 식별번호)-NIK(관세청등록증)-IT PRODUK TERTENTU (지정 수입자 허가)
  - EDI (Electronic Date Interchange)를 통해 수입신고서 세관 전송
  - 관세율조회 : www.beacukai.go.id/btki.html(관세청:beacukai)
- 서류심사/물품검사
  - 수입신고가 완료된 화물은 위험도에 따라 4개의 채널로 분류 및 통관심사 진행(MITA,Green,Yellow, Red Channel)
  - MITA통로는 관세유예 여부로 Priority Channel 업체와 Non Priority Channel 업체로 구분됨
  - Channeling system
    MITA:서류 및 검역면제 (즉시통관)
    그린:서류심사, 검역면제(최대12시간)
    옐로우:서류심사,검역면제 (최대4일)
    레드:서류심사 및 검역 (최대7일)
- 세금납부
  - 제품가격, 화물명세 + 수입관세 + 부가세 = 세금
- 물품반출
  - 현지 바이어 화물 인수

말레이시아 수출 절차

1

수출계약
- 바이어 발굴
- 계약완료
2

서류준비
- 세관 신고 양식 1
- AFTA 원산지증명서(HSCODE-2017년기준)
- BL
- CL
- PL
- 기타 요청서류(L/C, Health Certificate)
3

선적/출항
- 수출통관
- 포워딩업체 지정
- 운송
4

통관
- 수입신고
  - 수입 전자신고 또는 서면신고
- 검역
  - 품목별 검역 진행(식물성, 동물성(할랄필요), 가공식품)
- 세금납부
  - 수입관세 및 세금 납부(한·아세안 FTA적용)
- 물품반출
  - 운송업자 수령 및 배송

태국 수출 절차

1

수출계약
- 바이어 발굴
- 계약협의 및 계약
2

서류준비
- 상표등록 및 제품허가신청
  - 상표 예비심사 및 준비(허가 신청 동시 진행 가능)
  - 태국 식약처(FDA) 사전신고
- 통관서류
  - 송장(Invoice)
  - 포장명세서(PL)
  - 배송증명서
  - 리플릿, 카탈로그 등의 관련서류
  - 보험증명서
  - 선화증권/항공화물 운송장(Bill of landing)
  - 신용장(Letter of Credit)
3

선적/출항
- 수출통관
- 포워딩업체 지정
- 운송
4

통관
- 수입신고
  - 자동통관시스템(e-Customs) :
    전자수(e-Import), 전자적하목록(e-Manifest), 전자세금납부(e-Payment), 전자물류(e-Warehouse)
  - 수입신고서류 :
    수입신고서, B/L 화물운송장, 상업송장, 수입허가증(*적용대상의 경우), 원산지증명(*적용대상의 경우), 제품성분분석표, 기타 제품카다로그 등
- 물품검사
  - 수입심사 :
    Green Line : 세금납부 후 반출, Red Line : 추가서류 필요 및 화물검역
  - Green Line(검사생략) 물품의 경우 :
    수입자가 세관검증 이후 부여받은 수입신고서와 관세 등 납부영수증을 세관창고에 제출하여 물품 반출
  - Red Line 물품의 경우 :
    검사 및 반출허가 후 물품 반출
- 세금납부
  - 수입관세 및 세금 납부(한·아세안 FTA적용)
- 물품반출
  - 운송업자 수령 및 배송

인도 수출 절차

1

수출계약
2

서류준비
- 필요서류
  - 위생증명서
  - 수입허가증
  - BL
  - CI(서명된 것)
  - PL
  - CO
  - 제품성분목록
  - 라벨링 샘플 등 기타요청서류
- 기타 필요내역
  - 사전승인을 위한 샘플
  - 가공식품 : 수입자가 FSSAI(인도 식품안전표준국) 라이센스 필요
3

선적/출항
- 수출통관
- 포워딩업체 지정
- 운송
4

통관
- 수입신고 및 가격신고
  - ICEGATE웹에 세관신고서(BoE) 제출 :
    식품수입통관시스템(FICS)으로 자동 전달
  - 가격신고 :
    BoE제출 시 품목분류, 적용관세율, 과세표준, 과세감면 여부 결정 후 신고
- 관세납부
  - BoE를 신고인에게 반송한 날로부터 5일이내(휴일제외) 납부
    (관세확정 후 8일 초과 시, 납부연체료 연간 20% 복리로 부과)
  - 특혜세율 적용 :
    CEPA, APTA
  - 2017년 7월부터 통합간접세(GST) 시행으로 세금의 구조 및 요일 변경
- 통관 및 검역
  - 서류심사 :
    FICS에서 승인증명서(NOC)를 받기위해 서류 제출 필요
    온라인신고로 자동적으로 RMS(위험관리시스템)로 전송되어 심사
    (식품)RMS에서 고위험/저위험으로 구분되어 심사
  - 육안검사 및 샘플링
- 물품반출

싱가포르 수출 절차

1

수출계약
- 바이어 발굴
- 계약완료
2

사전준비/서류준비
- 라벨링 제작, 싱가포르 식품청(SFA)에 식품등록
- 원산지증명서, 수출검역증명서, 포장명세서, 상업송장, 선하증권, 운임명세서, 화물통관허가서
- 라벨 표기 사항
  - 언어 : 영어로 표기
  - 표기내용 : 제품명, 성분, 중량, 포장지 정보, 알레르기 유발 성분, 수입업자 업체명
3

선적/출항
- 포워딩업체 지정
- 운송
4

통관
- 수입신고
  - 싱가포르 식품청(SFA)에 수입업자등록 및 허가·신고
  - 허가증, 등록번호, 제품 HS CODE로 수입허가 신청
    (TRADE NET SYSTEM을 통해 온라인으로만 신고 가능)
- 세금납부
  - 수입관세 및 세금납부
    (INTER BANK GIRO를 통해 납부)
- 통관 및 검역
  - 품목별 검역진행
    (준비서류 : 검역제품, 화물통관허가서, 상업송장)
- 물품반출
  - 운송업자 수령 및 배송